江苏省淮安市食品药品监管局副局长邹晓熔在接受记者采访时说:“此次分类界定大致有三种情况,一是以前未作为医疗器械管理的,这一次调整作为医疗器械管理;二是以前已经作为医疗器械管理了,但并未在全国统一,这一次进行了统一,并在类别上进行了明确;三是以前作为医疗器械管理的,这一次明确不作为医疗器械管理。”
规范管理正当时
对医疗器械进行有效的监管和规范,是医械产业健康发展的必然要求,《通知》中对医械产品分类的明确界定将会促使我国医疗器械的分类工作进一步科学化、合理化。
邹晓熔表示,“医疗器械的分类界定工作目前已常态化,SFDA每过一段时间就要对医疗器械产品进行一次分类界定。这既符合医疗器械产业的发展规律,也适应公众不断增长的对健康产品的需求。”他表示,“在Ⅰ、Ⅱ类医疗器械的备案审批过程中,可能出现市与市、省与省之间分类界定上的不一致,甚至出现违规备案审批的现象。因而,在全国范围内明确统一,及时地进行分类界定,有利于规范审批备案行为,规范生产经营秩序,促进产业的健康发展,保证产品质量和安全使用。”中国医疗器械网www.yiliaoqixie188.com
江苏省淮安市食品药品监管局副局长邹晓熔在接受记者采访时说:“此次分类界定大致有三种情况,一是以前未作为医疗器械管理的,这一次调整作为医疗器械管理;二是以前已经作为医疗器械管理了,但并未在全国统一,这一次进行了统一,并在类别上进行了明确;三是以前作为医疗器械管理的,这一次明确不作为医疗器械管理。”
规范管理正当时
对医疗器械进行有效的监管和规范,是医械产业健康发展的必然要求,《通知》中对医械产品分类的明确界定将会促使我国医疗器械的分类工作进一步科学化、合理化。
邹晓熔表示,“医疗器械的分类界定工作目前已常态化,SFDA每过一段时间就要对医疗器械产品进行一次分类界定。这既符合医疗器械产业的发展规律,也适应公众不断增长的对健康产品的需求。”他表示,“在Ⅰ、Ⅱ类医疗器械的备案审批过程中,可能出现市与市、省与省之间分类界定上的不一致,甚至出现违规备案审批的现象。因而,在全国范围内明确统一,及时地进行分类界定,有利于规范审批备案行为,规范生产经营秩序,促进产业的健康发展,保证产品质量和安全使用。”中国医疗器械网www.yiliaoqixie188.com